2023年11月9日,河南省药品监督管理局第三监管分局王鹏飞、侯宽正两位专家到我院进行医疗器械临床试验日常监督检查。党委副书记、院长苗润宏,党委副书记、纪委书记杨萍,副院长邢付强及临床试验机构和伦理委员会的工作人员参加会议。会议由党委副书记、纪委书记杨萍主持。
会上,检查组专家王鹏飞介绍了检查组成员和检查流程,宣布了检查纪律。
邢付强致欢迎词,表示将以此次检查为契机,进一步增强科研意识,规范工作流程,提高人员综合素质,实现我院临床试验工作高质量发展。
机构主任苗润宏对我院临床试验机构工作情况进行了汇报。
伦理委员会副主任委员马耀增对伦理委员会工作情况进行了汇报。
检查组先后对机构办、伦理委员会、中心药房、资料储藏室和眼科专业的受试者接待室、储藏室和资料室等进行了检查,并对专业科室研究者进行了面对面交流沟通和现场指导。
检查工作反馈会上,王鹏飞代表检查组宣读了现场检查综合评定意见,对医院对临床试验工作的重视和医疗器械临床试验工作的开展情况给予了充分肯定,并对医院下一步医疗器械临床试验机构建设、管理制度和SOP 培训等方面提出了具体要求和建议。
苗润宏对检查组专家莅临医院监督检查表示感谢,并表示医院将进一步完善专业管理制度、加强质控体系建设和 GCP 培训工作,针对检查反馈问题,举一反三,力争使医疗器械临床试验工作在医院学科建设中发挥更加重要的作用。