8月4日,河南省药品监督管理局检查专家组组长张培和专家李红霞、赖耀文、刘凯莉一行4人莅临我院,对药物临床试验机构进行现场督导检查。党委书记茅华宇,党委副书记、院长苗润宏,党委副书记、纪委书记杨萍,副院长罗斌、总会计师尹梦鸽、机构办公室、伦理委员会以及专业科室研究团队参加会议。党委书记茅华宇主持会议。
首先,茅华宇书记在致词中对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。副院长罗斌宣读被检查承诺书。专家组组长张培宣读了现场检查工作纪律,并做出了具体工作安排。
开始检查前,我院于会生主任、岳莉莉主任、任建明主任分别对伦理委员会情况、新备案专业呼吸内科情况以及Ⅰ期临床试验研究室情况进行汇报。
随后,检查组一行4人先后到呼吸内科、Ⅰ期临床试验研究室、机构办公室、伦理办公室、中心药房、资料室,按照检查要点,采取沟通交流、资料查阅、现场提问查看等形式进行检查,调取、审查相关材料。检查过程中,专家就设施设备、质控体系及日常培训等方面予以了具体指导。
院长、临床试验机构主任苗润宏对我院药物临床试验机构工作情况进行了汇报,重点是医院药物临床试验机构发展历程、运行管理情况、存在问题、工作亮点及下一步工作计划。
检查结束后,召开了反馈会议。首先,张培处长代表检查组宣读了现场检查综合评定意见,对医院药物临床试验机构建设工作给与了充分肯定,并针对医院药物临床试验机构建设、管理制度和SOP 培训等方面提出了殷切期望。
院长苗润宏在讲话时,首先对检查组的到来表示感谢。指出,今后医院将进一步完善专业管理制度、加强质量保障体系建设和 GCP 培训等工作,针对检查反馈问题举一反三,立即整改。力争使医院药物临床试验工作在医院的学科建设中发挥更重要作用。
党委书记茅华宇讲话时表示,对于此次专项检查我院高度重视,在今后的机构建设中,一定按照检查组的检查报告,针对目前存在的不足,认真完善、改进,使各项建设达到标准要求。并以此次专项检查为契机,进一步增强临床试验科研意识,规范临床试验工作流程,提高临床试验人员的综合素质,不断开创医院临床试验工作新局面。