8月22日—23日,重庆市药品监督管理局专家组对我院重庆新赛亚的胃泌素17(G-17)检测试剂盒(化学发光法)临床试验项目进行了现场检查。我院党委副书记、院长、临床试验机构主任苗润宏,检验科研究人员及临床试验机构办、伦理委员会的工作人员参与此次检查。
8月22日下午,现场检查首次会议顺利召开。苗润宏首先对检查组的到来表示热烈欢迎,并代表医院及领导班子郑重宣读了《重庆市药品监督管理局药品被检查对象廉洁自律承诺》,向检查组全面展示了医院临床试验机构的运营状况、取得成绩、工作亮点、当前存在的问题以及未来发展规划。
伦理委员会副主任委员于会生就伦理委员会的工作进行汇报。胃泌素17(G-17)检测试剂盒(化学发光法)临床试验项目的主要研究者李翠如对项目整体情况进行介绍。
检查组专家对该项目的试验文件、设施条件、记录数据等进行了全面审查,不仅详细查验并核对了研究记录文件,还到检验科对源数据进行调取与核对,并对入组样本信息进行了Lis及His系统的溯源验证。
8月23日上午,召开检查反馈会。检查组组长张慧对我院临床试验工作给予较高的评价和认可,并以专业的视角、发展的眼光指出我院临床试验中存在的问题,为我院开展高质量临床试验工作提出建议。苗润宏作总结讲话,并表示,此次检查对我院临床试验工作具有重要的指导意义,我们会针对检查组反馈的问题,举一反三、查漏补缺。今后,我们将进一步加强质量管理意识,对临床试验项目进行全方位、全链条的质控管理,推动临床试验工作再上新台阶,使临床试验工作在学科建设中发挥重要作用。